第1類医薬品がネット通販で買えるようになったときに、新しく制定された区分である。
第1類医薬品はネット販売できるのに対して、「要指導医薬品」は対面販売することと、販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられている。

平成25年（2013年）の改正薬機法で規定された。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬（スイッチ直後品目）と劇薬がこれにあたる。