2009年の薬事法改正による医薬部外品の新区分。「新指定医薬部外品」や「新範囲医薬部外品」を総称して呼ぶ。

新指定医薬部外品は、のど清涼剤、健胃清涼剤、ビタミン剤、カルシウム剤、ビタミン含有保健剤など。
新範囲医薬部外品は、2004年の規制緩和措置により、371の商品群が、医薬品から医薬部外品へ移行された。いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬（外用剤のみ）、ビタミン含有保健薬（一部を除く）がある。

指定医薬部外品の区分に含まれない「部外品」は、殺虫剤や殺鼠剤・忌避剤（虫除け剤）などの「防除用医薬部外品」と、厚生労働大臣が指定する従来からの「医薬部外品」である。人体に直接用いられるもので、歯周病・虫歯予防の歯磨、口中清涼剤、制汗剤、薬用化粧品、ヘアカラー、生理用ナプキンなどがこれに該当する。

医薬部外品を製造販売する事業者は、医薬部外品製造販売業許可を取得しなければならない。一方、小売での販売には、とくに許可制度は定められていない。薬剤師または登録販売員の配置は不要。したがって、スーパーマーケットやコンビニエンスストアでも取り扱うことができる。